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Autorizan en Europa el medicamento biosimilar de adalimumab

Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE. El medicamento de referencia de Hulio es Humira.

Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica. Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma. Además, en estudios realizados en pacientes con artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad. Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hulio se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas. Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.

Tras la autorización este mes de septiembre de 2018 se iniciaran los trámites para su comercialización y su disponibilidad próximamente en España.

 

Fuente: Hulio, Agencia Europea del medicamento. Disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004429/human_med_002302.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

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