El incremento de las donaciones de medicamentos en el ámbito de organizaciones humanitarias llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1996, a la publicación de unas directrices de donación de medicamentos, cuya última actualización data del 2011. Uno de los puntos clave de esta última actualización es que la mayor implicación por parte de las autoridades sanitarias en todo el proceso de donación para asegurar una correcta calidad y seguridad de los medicamentos.
Con el comienzo de la guerra en Ucrania, numerosas organizaciones se han movilizado para enviar ayuda humanitaria al país como alimentos, productos de higiene, ropa de abrigo e incluso medicamentos. Debemos conocer que la donación de medicamentos no puede seguir los mismos canales de donación que otros productos.
Aspectos más importantes sobre donación de medicamentos.
Todos los envíos de donaciones de medicamentos requieren autorización previa por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), concretamente por el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. Una vez concedida la autorización del envío, ésta tendrá un plazo de validez de 3 meses.
La solicitud de exportación la pueden solicitar laboratorios farmacéuticos, entidades de distribución, hospitales, organizaciones no gubernamentales (ONGs) y fundaciones de ayuda humanitaria. En todos los casos el solicitante debe ser la entidad que lleve a cabo la exportación.
La autorización se emitirá única y exclusivamente a medicamentos, por lo que no podrá aplicarse ni a productos sanitarios, ni a cosméticos ni a cualquier otro tipo de producto. De acuerdo a las recomendaciones de la OMS, los medicamentos deben tener las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que los que se comercializan en cada país.
Criterios para la inclusión de medicamentos para donaciones
Los medicamentos tienen que cumplir unos criterios básicos para que puedan ser donados a otros países para asegurar que se encuentran en las condiciones óptimas, calidad y eficacia. Estos criterios son:
- Medicamentos cuya comercialización está autorizada en el país de origen (España o algún Estado Miembro de la Unión Europea).
- En ningún caso se aceptaran medicamentos que procedan de devoluciones de pacientes.
- No deberán tener la consideración de estupefacientes, psicótropos o hemoderivados. Para solicitar la donación de este tipo de medicamentos existe otra vía específica.
- Los medicamentos deberán tener la estabilidad suficientemente conocida.
- El periodo de validez de los medicamentos que se donen debe ser superior a 15 meses.
- Los envases permitirán la identificación clara del medicamento original, dosis, forma farmacéutica, lote y fecha de caducidad.
- No podrán donarse medicamentos termolábiles o que precisen condiciones especiales de conservación o transporte.
- Los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender los profesionales de la salud del país receptor.
Fuentes (consultadas 14/03/2021):
- https://www.diariofarma.com/2022/03/04/el-envio-de-farmacos-a-ucrania-debe-realizarse-por-los-canales-adecuados-de-la-aemps
- https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/distribucion-farmaceutica/donaciones-de-medicamentos/
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