Evusheld® es una combinación de anticuerpos de acción prolongada que ha recibido la autorización de comercialización en la Unión Europea para la prevención de la COVID-19 en una amplia población de adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso mínimo de 40 kg.
Este fármaco está compuesto por dos principios activos: tixagevimab y cilgavimab. Se trata de dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2 en dos sitios diferentes bloqueando así la entrada del virus a las células y evitando así su multiplicación.
La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha autorizado el medicamento tras evaluar los datos obtenidos en más de 5.000 personas que mostraron que Evusheld®, administrado en dos inyecciones intramusculares de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab separadas y secuenciales, reducía el riesgo de infección por COVID-19 en un 77 %, con una duración de la protección frente al virus de al menos seis meses. El perfil de seguridad fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves, con un pequeño número de personas que informaron de reacciones en el lugar de la inyección o hipersensibilidad.
Los datos del estudio se recopilaron antes de la aparición de la variante Omicron que actualmente está provocando las infecciones por COVID-19 en todo el mundo. Los estudios de laboratorio muestran que la variante Omicron BA.1 puede ser menos sensible a tixagevimab y cilgavimab a las dosis de 150 mg que la variante Omicron BA.2. La EMA evaluará los datos en las próximas semanas para evaluar si un régimen de dosificación alternativo podría ser más apropiado para la prevención de la COVID-19 resultante de variantes emergentes.
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha definido como personas candidatas a recibir la combinación de anticuerpos monoclonales a aquellas mayores de edad con condiciones de riesgo que cursan con inmunosupresión, bien porque demuestran una respuesta inadecuada a la vacunación o bien porque tienen contraindicada la vacunación y tienen muy alto riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-2. Se considera respuesta inadecuada a la vacunación, la confirmada mediante estudio del título de anticuerpos frente a la proteína S con un valor inferior a 260 BAU/ml y tras un esquema de vacunación completo de acuerdo a las recomendaciones establecidas en la Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España.
Las condiciones de riesgo candidatas a recibir Evusheld® por orden de prioridad son:
- Receptores de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) o de terapias celulares CART-T, en los dos años tras el trasplante/tratamiento, en tratamiento inmunosupresor o que tengan EICH independientemente del tiempo desde el TPH.
- Receptores de trasplante de órgano sólido (menos de dos años o con tratamiento inmunosupresor para eventos de rechazo).
- Inmunodeficiencias primarias: combinadas y de células B en las que se haya demostrado ausencia de respuesta a las vacunas frente a COVID-19.
- Tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos: Personas que han recibido en los tres meses anteriores (seis meses en caso de rituximab) a la primovacunación terapia específica con alguno de los fármacos de los siguientes grupos: fármacos anti-CD20 o Belimumab.
- Cáncer de órgano sólido en tratamiento con quimioterapia citotóxica.
- Personas que tienen contraindicada la vacunación frente a COVID-19 por presentar alergia grave (incluyendo anafilaxia) a alguno de los componentes de las vacunas frente a COVID-19 y con muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2 (grupo 7 y personas en tratamiento con terapias inmunosupresoras).
Siguiendo el orden de priorización mostrado, a cada persona candidata se le realizará un estudio serológico para confirmar la respuesta a la vacunación entre los 15-30 días tras la administración de la dosis de recuerdo (4ª dosis) o haber pasado la infección. Las personas con contraindicación de vacunación frente a COVID-19 no necesitarán la realización de estudio serológico. En el caso que el resultado de la serología sea negativa o inferior a 260 BAU/ml, el fármaco estará indicado y desde los Servicios Farmacia hospitalarios se tramitará la adquisición de Evusheld® a través de los cauces que cada comunidad autónoma haya establecido dado que este fármaco todavía no está comercializado en España.
Fuentes (consultas 11/04/22):
Deja una respuesta