La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado una Nota informativa de seguridad  tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de fingolimod.

Las medidas adoptadas han sido las siguientes:

• El uso de fingolimod queda contraindicado en mujeres embarazadas, así como en aquellas con capacidad de gestación que no adopten medidas anticonceptivas eficaces.
• Dichas medidas anticonceptivas deben adoptarse desde el inicio del tratamiento y hasta dos meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda alrededor de dos meses en eliminarse del organismo.
• Antes de iniciar tratamiento con fingolimod en mujeres se deberá disponer de un test de embarazo con resultado negativo. Asimismo, las pacientes deben conocer el riesgo de malformaciones congénitas y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces.
• En caso de que una paciente se quedara embarazada durante el tratamiento con fingolimod se suspenderá inmediatamente su administración y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación.