La seguridad de las vacunas frente al coronavirus es un aspecto que preocupa tanto a la población general como a las autoridades sanitarias.
Con esta noticia queremos resumir los puntos más importantes del primer informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 que publicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 25/01/2021.
Hay que tener en cuenta que desde el inicio de la campaña de vacunación (27 de Diciembre de 2020) hasta la redacción de este informe el 12 de Enero de 2021, se ha administrado únicamente la vacuna de Pfizer-BioNTech (Comirnaty®). Por esto los datos de acontecimientos adversos notificados, hacen referencia a esta vacuna.
¿Cómo se gestiona la notificación de acontecimientos adversos?
El Sistema Español de Famacacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es el organismo que se encarga de realizar la valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación, en colaboración con las Comunidades Autónomas y la AEMPS. Estos acontecimientos adversos se registran en una base de datos (FEDRA) y se evalúan por parte de la Unión Europea para confirmar si son causa directa de la administración de la vacuna. Hay que tener presente que un acontecimiento adverso no necesariamente tiene que estar ocasionado por la vacuna, ya que puede tratarse de otros problemas médicos que coinciden en el tiempo.
¿Cuál ha sido la distribución de acontecimientos adversos por grupos de edad?
Hasta el 12 de Enero de 2021 se han vacunaron 494.799 personas (70% mujeres). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 62% corresponde a personas entre 18-64 años y el 38% a mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total 374 notificaciones de acontecimientos adversos (79 notificaciones por cada 100.000 personas vacunadas). El 91% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 9% por ciudadanos. La mayoría de acontecimientos se han producido en mujeres (83%) y en personas de entre 18 y 64 años (67%).
¿Cuáles han sido los acontecimientos adversos más frecuentes?
La evaluación ha incluido 831 términos descriptores de acontecimientos adversos, de forma que un mismo caso puede contener varios términos. Por ejemplo, una persona puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre.
Los trastornos generales como fiebre o malestar general han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (cefaleas y mareos) y gastrointestinales (náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.
En este periodo de evaluación se ha prestado máxima atención a los casos de anafilaxia, una reacción adversa conocida y referenciada en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty®. Los principales signos o síntomas de la anafilaxia incluyen urticaria o eritema generalizado, hipotensión, taquicardia, disminución o pérdida de conciencia, sibilancias o dificultad respiratoria. Generalmente aparece a los 15-30 minutos tras el contacto con el agente, por lo que se recomienda vigilar la posible aparición de los síntomas anteriores y disponer de la medicación necesaria y un médico en el lugar de la vacunación.
Se han identificado 4 casos que cumplen estos criterios de anafilaxia durante el periodo de administración de la vacuna. Todos ellos ocurrieron en mujeres que se recuperaron tras recibir el tratamiento correspondiente. En 3 de los casos constaban antecedentes personales de reacción alérgica.
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