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Inmunosupresores genéricos para el trasplante de órganos

Fecha: junio 7, 2021

España es el país con mayor tasa de donación de todo el mundo y lidera junto a EEUU el ranking mundial de trasplantes. El éxito de los trasplantes es posible gracias, entre otros factores, a la innovación continua en medicamentos inmunosupresores, que previenen el rechazo del injerto y mejoran los resultados de supervivencia después del trasplante.

Cabe destacar que los medicamentos inmunosupresores innovadores suponen un gasto importante para el sistema sanitario, lo cual podría limitar el acceso a medicamentos.  La sustitución de estos medicamentos innovadores (también llamados de marca) por otros genéricos tiene el potencial de generar ahorro de costes y, por lo tanto, puede ser un componente esencial para mantener la sostenibilidad del sistema sanitario.

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los genéricos se definen como aquellos medicamentos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento original de marca haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Estos pueden ser comercializados cuando ha vencido la patente del medicamento original.

¿Se pueden sustituir los inmunosupresores de marca por los genéricos?

La mayoría de genéricos pueden ser intercambiables por el farmacéutico, bien en la oficina de farmacia o en la farmacia del hospital. Sin embargo, en el caso concreto de algunos inmunosupresores (con índice terapéutico estrecho) este cambio tiene que realizarse por el médico y acompañarlo de una monitorización estrecha de las concentraciones del fármaco en sangre y de la evolución del paciente para asegurar el mantenimiento de los parámetros terapéuticos y clínicos adecuados.

En la actualidad hay comercializados genéricos de los siguientes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus, sirólimus, everólimus, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, azatioprina y prednisona. De todos ellos, sólo los 4 primeros son inmunosupresores no sustituibles de forma directa sin la autorización expresa del médico prescriptor y una supervisión estrecha.

Recomendaciones para pacientes tras una sustitución del inmunosupresor

La Sociedad Española de Trasplantes ha actualizado el Documento Consenso sobre el Uso de Inmunosupresores Genéricos en el Trasplante teniendo en cuenta la regulación actual en España y los datos recientes sobre la seguridad, eficacia y efectividad del cambio de inmunosupresores en el trasplante de órganos. En el documento se recogen las siguientes recomendaciones para los pacientes:

  1. Es esencial que el paciente (la familia en caso de pediátricos) entienda la correcta información sobre los aspectos relevantes que implica el cambio del medicamento de marca (no sustituible de forma directa) por uno genérico. Por este motivo, se realizará un seguimiento estrecho de las concentraciones del fármaco en sangre y la evolución clínica.
  2. El paciente debe conocer que es el médico responsable del trasplante quien valora la pertinencia de utilizar genéricos de inmunosupresores no sustituibles directos (ciclosporina, tacrólimus, sirólimus y everólimus).
  3. Se debe instruir a los pacientes sobre el nombre y la apariencia (color, tamaño, etc.) del medicamento genérico inmunosupresor recetado e indicarle que debe consultar con su médico y con el farmacéutico si nota diferencias con el medicamento prescrito.

Fuente

https://setrasplante.org/documentos/upload/Documento%20de%20Consenso%20Recomendaciones%20Uso%20Inmunosupresores%20Tx.pdf (Consultado 03/06/21)

https://www.mscbs.gob.es/campannas/campanas10/medicamentosGenericosEFG/preguntas-frecuentes.html#faq1 (Consultado 03/06/21)

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