¿Qué son los excipientes de declaración obligatoria?

Los excipientes son sustancias que acompañan al principio activo en la formulación del medicamento con diferentes funciones en cada caso(le ayudan a dar consistencia, estabilidad, sabor, etc.) pero no tienen efecto

Estos se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada en cada caso (cápsulas, comprimidos, soluciones, etc) y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos.

Los colorantes, los conservantes, las sustancias aromáticas, los diluyentes, los saborizantes, los compuestos que se utilizan para recubrir las cápsulas o los reguladores de pH son algunos ejemplos de los excipientes que se utilizan en la formulación de los medicamentos.

En general, los excipientes se consideran sustancias inertes, que no tienen efecto farmacológico. Sin embargo hay excipientes que sí tienen un efecto o una acción reconocida en determinadas circunstancias (alergias, intolerancias, reacciones cutáneas, etc …). Por este motivo, para asegurar un correcto uso y administración de los medicamentos, hay excipientes que son de declaración obligatoria. Estos excipientes se deben detallar en el etiquetado y en el prospecto del medicamento ya que cuyo conocimiento resulta necesario para una correcta administración y uso del medicamento.

Con esta información, por ejemplo, los pacientes celíacos pueden saber si el medicamento contiene gluten; los pacientes diabéticos y los pacientes con intolerancia a la lactosa pueden conocer la cantidad de azúcares que contienen sus medicamentos y los enfermos de fenilcetonuria pueden tener constancia de la presencia o no de Aspartamo.

La información relacionada con la declaración de los excipientes en el etiquetado, en el prospecto y en la ficha técnica de los medicamentos y un listado con los excipientes de declaración obligatoria, se puede consultar en la circular 1/2018 dictada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En el etiquetado se deben especificar todos los excipientes de los medicamentos inyectables, oftálmicos y tópicos (administración a través de piel, pulmones, oído, oral, nasal, rectal o vaginal).

Para todos los demás medicamentos, en el etiquetado solo se deben declarar aquellos excipientes que tengan una acción o efecto reconocidos, para los cuales es necesaria una advertencia. Estos excipientes se relacionan en el anexo de esta circular recién actualizada. Cuando un medicamento contenga alguno de los excipientes incluidos en el anexo de esta circular, el nombre del excipiente se deberá incluir en el etiquetado y, junto a la composición, la declaración: “Para mayor información consultar el prospecto”.

 

 

 

 

Fuente:

¿Qué son los excipientes?; Centre d´informació de medicaments de Catalunya (CedimCat) disponible en http://www.cedimcat.info/index.php?option=com_content&view=article&id=211:que-son-los-excipientes&catid=40&Itemid=472&lang=es

Circular 1/2018: Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos. Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios. Noviembre 2018. Disponible aquí: Circular_1-2018-Actualizacion de excipientes