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¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Para entender qué es un medicamento biosimilar primero tenemos que definir qué es un medicamento biológico. Un medicamento biológico es una molécula grande y compleja que se produce a partir de organismos vivos (líneas celulares, es decir, células que se adaptan para crecer en el laboratorio). Es el resultado de un proceso de fabricación que requiere de normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia.

Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia. Se desarrolla a raíz de un medicamento biológico original existente, una vez ha expirado su patente y periodo de exclusividad. Su proceso de fabricación requiere de las mismas normas estrictas que un medicamento biológico.

Todos los medicamentos biológicos conllevan de forma inherente cierto grado de variabilidad, y pueden existir pequeñas diferencias entre los distintos lotes de un mismo medicamento biológico, tanto del medicamento biológico original o de un medicamento biológico biosimilar. Cada medicamento biológico tiene su propio su propio proceso  específico de fabricación que condiciona las pequeñas diferencias finales en las moléculas, pero que no afectan a su efecto terapéutico.

La aprobación de un medicamento biosimilar requiere de un estudio de comparabilidad con el medicamento biológico original (de referencia) a nivel de pureza, estructura molecular y bioactividad. Requiere de una comparación de seguridad y eficacia, mediante al menos un ensayo clínico en una indicación representativa, extrapolándose al resto de indicaciones del medicamento de referencia. Además, requiere de un diseño riguroso para demostrar su similitud con el medicamento biológico de referencia.

La aprobación del biosimilar se sustenta sobre una rigurosa evidencia científico-médica, y las autoridades regulatorias aplican el mismo criterio en biológicos originales y biosimilares en relación al grado de exigencia en el equilibrio beneficio/riesgo estimado como aceptable.

La autorización de medicamentos biosimilares en los países del Área Económica Europea, como España, está sujeta a un procedimiento centralizado. Es decir que es la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la institución responsable de evaluar los estudios realizados con el candidato a biosimilar, y emitir un informe respecto a la acreditación, o no, de biosimilaridad. Los evaluadores de la EMA son expertos que pertenecen a las agencias reguladoras de cada uno de los estados miembros.

En la Unión Europea se aprobaron los primeros medicamentos biosimilares en 2006, y actualmente hay muchos medicamentos biosimilares comercializados: eritropoyetinas, hormonas de crecimiento, insulina, heparina, rituximab, trastuzumab, infliximab, etanercept, adalimumab…

La seguridad de los medicamentos biosimilares se supervisa de la misma forma que los medicamentos biológicos originales, mediante farmacovigilancia una vez comercializado, para comprobar que no haya efectos secundarios inesperados.

La principal ventaja de la aparición de biosimilares es que una vez expirada la patente -y el periodo de exclusividad- generar competencia con el medicamento original, lo que supone una bajada de precios, tanto de los medicamentos originales como de los medicamentos biológicos.

 

Fuentes:

GUÍA DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES PARA MÉDICOS. Asociación Española de Biosimilares [Internet].  Disponible en: www.biosim.es (consultado 05/03/2020)

¿Qué es un medicamente biosimilar?. Grupo de trabajo de Enfermedades Inflamatorias Inmunomediadas de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. [Internet]. Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/gteii/images/dossier_biosimilares.pdf (consultado 05/03/20)

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