¿Qué son los medicamentos en situaciones especiales?
La utilización de medicamentos no autorizados en nuestro país o no con indicación diferente a la autorizada en ocasiones es una necesidad sanitaria para el tratamiento de determinadas enfermedades en pacientes concretos. Estos medicamentos son los medicamentos en situaciones especiales y en España su disponibilidad están reguladas por el Real Decreto 1015/2009.
Los medicamentos utilizados en estas situaciones son:
- Medicamentos de USO COMPASIVO (en investigación): utilización de un medicamento antes de su autorización en España en el caso que los pacientes no puedan ser tratados con un medicamento autorizado.
El medicamento deberá estar pendiente de una autorización de comercialización o estará siendo sometido a
ensayos clínicos.
- Acceso a medicamentos no autorizados en España (conocidos como MEDICAMENTOS EXTRANJEROS): utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.
Estos dos tipos de medicamentos necesitan autorización de la Agencia Española del Medicamento para su utilización, y también para autorizar su importación.
- Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (FUERA DE FICHA TÉCNICA): el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.
El procedimiento para la utilización de medicamentos no autorizados en España requiere:
- Un informe clínico de su médico que justifique el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitida.
- El consentimiento informado del paciente o de su representante, imprescindible antes de la administración (aunque no formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia).
Fuente: Adaptado de Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, disponible en https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-12002