La farmacovigilancia es el conjunto de actividades de salud pública que tienen por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos una vez que han sido comercializados. A estos efectos adversos a veces también se les denomina Reacción Adversa al Medicamento (RAM) o efectos secundarios. La farmacovigilancia nos permite garantizar un uso seguro de los medicamentos a través de la comunicación y evaluación de dichos efectos adversos.
Este sistema está basado en la notificación de sospechas de reacciones adversas de los medicamentosen cualquier momento de su proceso de desarrollo, fabricación y comercialización, tanto por parte de profesionales sanitarios y laboratorios farmacéuticos, como por parte de los ciudadanos. Por tanto, la responsabilidad de lafarmacovigilancia es compartida por todas las personas que están en contacto con el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y el paciente. De esta forma, la participación activa de todos cumple un papel fundamental en detectar y tomar decisiones sobre si un medicamento posee una relación beneficio/riesgo adecuada o bien ha de suspenderse o restringirse su comercialización o su uso.
¿Qué podemos notificar?
Es importante notificar todas las sospechas de efectos adversos a un medicamento, especialmente en los siguientes casos:
- Si el efecto adverso no está descrito en el prospecto del medicamento.
- Si ha ocurrido en poblaciones más vulnerables, como niños.
- Si la reacción adversa es grave aunque sea previamente conocida.
- Si el medicamento tiene un triángulo negro invertido ▼ en el envase o el prospecto, el cual indica que es un medicamento de reciente comercialización con un seguimiento adicional de su seguridad.
Todas las notificaciones son importantes. Estos datos se evalúan, junto con otros casos similares que se hayan notificado, y la información disponible de estudios clínicos y de otras fuentes, para conocer mejor los riesgos que el medicamento pueda ocasionar.
¿Dónde y cómo puedo notificar un efecto adverso?
Puedes notificar la sospecha de efecto adverso a través del formulario electrónico de notificación disponible en https://www.notificaram.es/ . Es necesario rellenar todos los campos para proporcionar la información necesaria:
- Indicar el efecto adverso ocurrido y el nombre del medicamento del cual se sospeche que haya producido el efecto adverso.
- Indicar las fechas de inicio y de fin, tanto de la toma del medicamento como del efecto adverso.
- Información de la persona que tuvo el efecto adverso (sexo, edad).
- Datos de contacto.
En España, el sistema que facilita la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) y tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos. En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. Los centros de farmacovigilancia analizan esta información para determinar si posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos. El SEFV-H se encarga de proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, para hacer posible la adopción de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas. Cuando en base a esta información se hace necesario volver a evaluar la relación entre los riesgos y los beneficios del medicamento, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH).
Además, a nivel internacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios participa como miembro en el Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC), cuya misión es facilitar los procedimientos coordinados en la UE para la evaluación de los aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos comercializados.
BIBLIOGRAFIA (Consultada 28/05/2022)
www.se-fc.org/que-es-la-farmacovigilancia/
www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/que-es-el-sistema-espanol-de-farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/
https://www.sefap.org/wp-content/uploads/2022/04/Farmacovigilancia_Qu%C3%A9-es_y_C%C3%B3mo-notificar-efectos-adversos-SEFAP.pdf
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