BIOBADASER es un proyecto que se inició hace 15 años como el “Registro español de Acontecimientos Adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas”. La Fase I del proyecto arrancó en el año 2001, mientras que en 2008 comenzó la fase II. La actual fase III del proyecto se adapta al contexto de la llegada de los medicamentos biosimilares y con esto se propone un seguimiento más detallado de los pacientes.
El estudio ha evolucionado hasta la tercera fase actual que se justifica por la incorporación al mercado de los nuevos tratamientos biosimilares, ya autorizados en España, y por los cambios en la normativa en relación a la recogida de información sobre seguridad y efectos secundarios para fármacos biológicos.
El registro es posible gracias a la colaboración entre los reumatólogos españoles, la Unidad de Investigación de la Fundación Española de Reumatología, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Reumatología.
El médico tras la consulta selecciona a los pacientes candidatos de entrar en el estudio. Los pacientes entran en el estudio en el momento de iniciar terapia con tratamiento biológico, y siempre y cuando cumplan todos los criterios de selección definidos en BIOBADASER. Si el paciente cumple los criterios de entrar en el estudio, el médico le hará firmar un consentimiento informado con la información que necesita saber sobre el estudio.
La mayoría de los pacientes en el registro actualmente están diagnosticados de artritis reumatoide, espondiloartritis y espondiloartritis psoriásica en este orden. Además, en esta fase III se recogen nuevos tratamientos y diagnósticos como los pacientes con artritis psoriásica tratados con OTEZLA®.
El registro Biobadaser recoge información sobre todos los efectos secundarios relevantes que presenten los pacientes que inicien tratamiento con las llamadas terapias biológicas. Su objetivo es conocer bien la seguridad de estos medicamentos a largo plazo.
Fuente: Biobadaser. Sociedad española de reumatología (disponible en https://biobadaser.ser.es/)
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