Conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis
Tras recibir notificaciones de casos de inflamación del corazón por miocarditis y pericarditis después de la vacunación con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), tras la revisión de toda la información disponible, ha concluido que el balance beneficio/riesgo se mantiene favorable considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.
Asociación causal
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis una inflamación del revestimiento que rodea el corazón. Aunque ambas pueden desencadenar una enfermedad grave, los casos suelen habitualmente ser leves y responder bien al tratamiento.
Hasta el 31 de mayo de 2021, se han notificado en el Espacio Económico Europeo (EEE) 145 casos de miocarditis y 138 casos de pericarditis en personas vacunadas con Comirnaty®, así como 19 casos de miocarditis y 19 casos de pericarditis tras la vacunación con Spikevax®. En 5 de los casos notificados el paciente falleció; todos ellos correspondieron a personas de edad avanzada o con enfermedades concomitantes. En esta misma fecha se habían administrado en el EEE 177 y 20 millones de dosis de Comirnaty® y Spikevax®, respectivamente.
Los casos aparecen fundamentalmente dentro de los 14 días siguientes a la vacunación, más frecuentemente después de la segunda dosis y en hombres jóvenes. La información disponible indica que el curso clínico es similar al observado habitualmente en la población por cualquier otra causa, mejorando con reposo y tratamiento farmacológico.
Recomendaciones para los ciudadanos
Después de la administración de las vacunas Comirnaty® (Pfizer) o Spikevax® (Moderna) puede aparecer, con una probabilidad muy baja, miocarditis y pericarditis.
Acuda al médico para una valoración clínica si en los días siguientes a recibir una de estas vacunas apareciese:
- Dolor en el pecho
- Dificultad para respirar
- Palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular
En este momento, no se ha establecido relación causal de miocarditis o pericarditis con las otras dos vacunas disponibles (COVID-19 Vaccine Janssen y Vaxzevria).
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