Se ha identificado el Síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y AstraZeneca (Vaxzevria®).
El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos muy severos puede progresar a parálisis, aunque la mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo de aparición de este síndrome después de la administración de las vacunas, incluyendo los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica. El PRAC ha concluido que puede existir una relación causal entre la administración de estas vacunas y la aparición de SGB, por lo que se ha incluido en las fichas técnicas y en los prospectos como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara.
Casos notificados de SGB con la vacuna de Janssen y de AstraZeneca
A fecha de 30/06/21 se han notificado a nivel mundial 108 casos de SGB tras la administración de la vacuna de Janssen, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas. De ellos, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas. En España se han registrado 3 casos de SGB confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas.
A fecha de 31/07/21 se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la administración de la vacuna de AstraZeneca, en el contexto de más de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a esta misma fecha.
Recomendaciones para los usuarios
Después de la administración de las vacunas de Janssen y AstraZeneca puede aparecer, con una frecuencia muy baja, el SGB. Este síndrome afecta a los nervios periféricos produciendo adormecimiento, dolor o debilidad muscular en las extremidades, pero también puede afectar a otros órganos o partes del cuerpo.
Acuda al médico para una valoración clínica si en los días siguientes a recibir una de estas vacunas apareciese:
- Visión doble o dificultad para mover los ojos
- Dificultad para hablar, masticar o tragar
- Dificultades de coordinación en el movimiento, para caminar o mantenerse en pie
- Debilidad en las extremidades o en la cara
- Dolor y hormigueo en extremidades
- Dificultades para el control intestinal o de la vejiga urinaria
Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty® (Biontech/Pfizer) y Spikevax® (Moderna).
Fuentes
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